Vor Ort oder online
IntensivtrainingAnalytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
Unser ALPHATOPICS Validierung Seminar
✓ Wählen Sie zwischen Präsenztraining und Online‑Live‑Modulen. Vor Ort mit fachlichem Austausch in der Gruppe oder online kompakt, flexibel und ohne Anreise.
Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzungen für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren. Perfekt für Fachkräfte in Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und RA-CMC mit Fokus auf Analytik und Validierung.
Ihre nächste Gelegenheit zur Teilnahme:
Anmeldung zum Online-Intensivtraining: 09.06. - 15.06.2026
Für alle, die den fachlichen Austausch in Präsenz schätzen:
Anmeldung zum Vor-Ort-Training: 06.10. - 08.10.2026 in Darmstadt
Online-Intensivtraining: 4 Vormittage voller geballtem Wissen – bequem an einem Ort Ihrer Wahl
Live, kompakt und gut planbar: 09.06. - 15.06.2026
Das Online‑Intensivtraining findet in Live‑Modulen statt und bildet das Intensivformat konzentriert digital ab. Die strukturierten Einheiten bauen aufeinander auf und ermöglichen eine Teilnahme ohne Reiseaufwand. Die feste Planung erleichtert die Integration in den Arbeitsalltag und sorgt für einen verlässlichen Ablauf.
Ihre Vorteile im Überblick:
✔ Live‑Module an klar definierten Terminen für eine strukturierte Durchführung.
✔ Ortsunabhängige Teilnahme, bequem vom Arbeitsplatz oder einem geeigneten Ort.
✔ Kompakte Vormittagseinheiten, die eine fokussierte Bearbeitung und direkte Klärung von Fragen ermöglichen.
Präsenztraining: intensive Seminartage - persönlichen Austausch direkt vor Ort erleben
Vor Ort, fokussiert und im direkten Dialog: 06.10. – 08.10.2026 in Darmstadt
Das Präsenztraining bietet eine klare Seminarstruktur mit intensiven Einheiten und direkter Interaktion vor Ort. Die gemeinsame Zeit ermöglicht unmittelbaren fachlichen Austausch, gezielte Rückfragen und vertiefte Diskussionen. Durch die kompakte Durchführung entsteht eine konzentrierte Lernumgebung mit Raum für individuelle Themen.
Ihre Vorteile im Überblick:
✔ Persönlicher Austausch mit Referenten und Teilnehmenden in direkter Seminaratmosphäre.
✔ Unmittelbares fachliches Feedback und vertiefte Diskussionen vor Ort.
✔ Ein klarer Rahmen, der konzentriertes Arbeiten und strukturierten Austausch ermöglicht.
Teilnehmerkreis Validierung Seminar 2026
An wen richtet sich die Validierung Schulung?- Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmittel
- Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren
- Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor
Validierung „on the move“
Die ICH-Q14-Leitlinie „Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) „Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Dennoch gibt es in beiden Leitlinien Lücken und Inkonsistenzen und eine Reihe von Anforderungen stehen nicht im Einklang mit den US- Kapiteln <1210> und <1220>. Schließlich ist auch das neue USP- Kapitel <1221> „Ongoing Procedure Performance Verification“ von zentraler Bedeutung für die Umsetzung der (nun) bestehenden Anforderungen. Dieses Kapitel ist ein Leitfaden für die Umsetzung risikobasierter Ansätze zur geforderten kontinuierlichen Überprüfung der Leistungsfähigkeit analytischer Prüfverfahren in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle.
In unserem Intensiv-Seminar (oder Webinar-Reihe) stellen wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Verfahrensentwicklung und Validierung durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert dar. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle nach der ab regionen-spezifischen Implementierungen berücksichtigt werden müssen. Schließlich gibt es eine Reihe weiterer rezenter Entwicklungen, die im Kontext der Validierung analytischer Prüfverfahren relevant sind, das betrifft die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch und die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu Anforderungen an alternative Prüfverfahren. Auch die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte mit neu eingeführten Lebenszykluskonzepten ist hier zu nennen.
Zu allen diesen Themen haben wir die Inhalte für Sie aufbereitet und strukturiert, so dass Sie sich mit unserem Intensivtraining gezielt und fokussiert informieren und mit den aktuellen Anforderungen vertraut machen können.
Der Veranstaltungsort unseres Validierung Intensivtrainings
Das Herbst-Intensivtraining findet im stilvollen Hotel Jagdschloss Kranichstein in Darmstadt statt – einem historischen Anwesen mit modernem Komfort, eingebettet in ruhiger Natur. Der ideale Ort für konzentriertes Lernen, inspirierenden Austausch und entspanntes Networking.
Standort:
Kranichsteiner Str. 261
64289 Darmstadt
Das sagen unsere Teilnehmerinnen und Teilnehmer zum Validierung Seminar:
„Das Seminar bot einen ausgezeichneten Überblick über die Verknüpfungen zwischen den verschiedenen Arzneimittelbüchern, Guidelines und den besprochenen Themen. Es wurde klar aufgezeigt, wo die Schwerpunkte liegen. Die Diskussionen waren erkenntnisreich und die interaktive Gestaltung der Veranstaltung trug dazu bei, dass ich das Gelernte besser verstanden habe. Der Aufbau und Umfang des Validierung Seminars waren gut strukturiert, und die proaktive Interaktion des Referenten mit den Teilnehmern war super.“
„Die Kompetenz des Seminarleiters, die ausführlichen und praxisrelevanten Beispiele sowie die gut durchdachte Struktur des Validierung Seminars sorgten für einen umfassenden Überblick und einen lebendigen Austausch unter den Teilnehmern.“
„Die praxisnahe Ausrichtung des Validierung Intensivtrainings, einschließlich des Bezugs auf historisch gewachsene Strukturen und die Betrachtung von Schnittstellenproblemen, hat mein Verständnis für den regulatorischen Rahmen deutlich verbessert.“
„Die Validierung Schulung bietet eine breite Übersicht über alle relevanten Themen, ist umfangreich und geht präzise auf aktuelle Regularien ein, inklusive einer Wertung dieser. Es war informativ und lehrreich, und ich fühle mich gut abgeholt. Die Fülle an Informationen erfordert zwar Nacharbeit, aber es bietet uns klare Ansätze dafür, wie wir die erworbenen Erkenntnisse in unserer Arbeit umsetzen können.“
Erweitern Sie Ihr Fachwissen mit unserem Validierung Intensivtraining – praxisnah und effektiv!
Beratung & Buchung
Sie haben Fragen oder möchten buchen?
Wer bei ALPHATOPICS bucht, soll sich gut aufgehoben fühlen. Sprechen Sie uns an – wir sind für Sie da.
Birte Doering und Daniela Müller sind Ihre Ansprechpartnerinnen und unterstützen Sie gerne persönlich.
Telefonisch erreichbar:
Montag bis Donnerstag, jeweils von 8:00 bis 13:00 Uhr
Kontakt:
Tel.:+49 8191 9737-130
E-Mail.: info(at)alphatopics.de