Analytische Validierung (Kleine Moleküle) und Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
Unsere Intensivtrainings 2024
Analytische Validierung (Kleine Moleküle) und Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

in Herrsching am Ammersee

Unser ALPHATOPICS Validierung Seminar

Die Termine für Sie in 2024:

im Frühjahr, 23.-25.04. oder im Herbst, 22.-24.10.

Das 2 1/2 tägige Validierung Intensivtraining ist unser gefragtestes Seminar - Seien Sie unbedingt dabei!

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt. Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

 

 

Jetzt fürs Frühjahr anmelden Jetzt für den Herbst anmelden

 

Teilnehmerkreis Validierung Seminar 2024

An wen richtet sich die Validierung Schulung?
  • Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmittel
  • Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren
  • Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor

Validierung "on the move"

Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Übereinstimmung zu bestehenden Anforderungen in der USP waren (Kapitel <1210> und <1220>). Die finalen Fassungen der beiden Leitlinien wurden nun im Dezember 2023 als Step-4-Documente publiziert und kürzlich auch von der EMA als europäische Leitlinie implementiert. So viel kann schon jetzt verraten werden – gegenüber den Entwurfsfassungen gab es zahlreiche (zu begrüßende) Änderungen und Ergänzungen. Es bleiben jedoch auch eine Reihe von Inkonsistenzen und viele Kritikpunkte.

Beide Step-4-Dolumente können von der ICH-Homepage geladen werden:

ICH Q2(R2)      ICH Q14

Es ist nun sehr spannend, was sich gegenüber den Entwurfsfassungen geändert hat, wie die neuen Anforderungen aussehen und wie sie sich in die Praxis umsetzen lassen. In unserem Intensiv-Seminar am Ammersee werden wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Validierungen durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert darstellen. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berücksichtigt werden müssen. Das gilt spätestens ab regionen-spezifischen Implementierungen (in der EU bereits am 14.Juni 2024). Dazu werden wir Ihnen konzeptionelle Ansätze vorstellen, wie die nun bestehenden Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können. Schließlich gibt es eine Reihe weiterer aktueller Entwicklungen, die im Kontext der Validierung analytischer Prüfverfahren relevant sind, das betrifft die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch und die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu Anforderungen an alternative Prüfverfahren. Auch die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte mit neu eingeführten Lebenszykluskonzepten ist hier zu nennen.

Zu allen diesen Themen haben wir die Inhalte für sie aufbereitet und strukturiert, so dass Sie sich mit unserem Seminar gezielt und fokussiert informieren und mit den aktuellen Anforderungen vertraut machen können.

Der Veranstaltungsort unseres Validierung Intensivtrainings

Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching
Herrsching am Ammersee liegt gut erreichbar nahe der Landeshauptstadt München und dabei doch ländlich und ruhig in einer der reizvollsten Kulturlandschaften Oberbayerns – dem Pfaffenwinkel.

Das Tagungshaus liegt im Grünen direkt oberhalb des Sees. Ein schöner Ausgleich nach einem langen Seminartag ist Bewegung. Für alle, die gern in freier Natur neue Energie tanken, sind Radtouren am See oder Walking-Runden im Grünen genau das Richtige. Parkplätze stehen in 

HDBL Herrsching
Rieder Str. 70
82211 Herrsching a. Ammersee

https://www.hdbl-herrsching.de/

 

Das sagen unsere Teilnehmerinnen und Teilnehmer vom Validierung Seminar im Herbst 2023:

"Das Seminar bot einen ausgezeichneten Überblick über die Verknüpfungen zwischen den verschiedenen Arzneimittelbüchern, Guidelines und den besprochenen Themen. Es wurde klar aufgezeigt, wo die Schwerpunkte liegen. Die Diskussionen waren erkenntnisreich und die interaktive Gestaltung der Veranstaltung trug dazu bei, dass ich das Gelernte besser verstanden habe. Der Aufbau und Umfang des  Validierung Seminars waren gut strukturiert, und die proaktive Interaktion des Referenten mit den Teilnehmern war super."

"Die Kompetenz des Seminarleiters, die ausführlichen und praxisrelevanten Beispiele sowie die gut durchdachte Struktur des Validierung Seminars sorgten für einen umfassenden Überblick und einen lebendigen Austausch unter den Teilnehmern."

"Die praxisnahe Ausrichtung des Validierung Intensivtrainings, einschließlich des Bezugs auf historisch gewachsene Strukturen und die Betrachtung von Schnittstellenproblemen, hat mein Verständnis für den regulatorischen Rahmen deutlich verbessert."

"Die Validierung Schulung bietet eine breite Übersicht über alle relevanten Themen, ist umfangreich und geht präzise auf aktuelle Regularien ein, inklusive einer Wertung dieser. Es war informativ und lehrreich, und ich fühle mich gut abgeholt. Die Fülle an Informationen erfordert zwar Nacharbeit, aber es bietet uns klare Ansätze dafür, wie wir die erworbenen Erkenntnisse in unserer Arbeit umsetzen können."

Validierung Schulung 2024: Ihre Kontaktinformationen

Daniela Müller und Birte Doering unterstützen Sie gerne bei Ihrer Buchung und stehen Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung.

Bürozeiten Alphatopics:
Montag bis Donnerstag von 8:00 bis 13:00 Uhr

Tel.: +49 8191 9737-130
Fax: +49 8191 9737-131
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