Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
Intensivtraining
Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Vor Ort oder online

Hier stellen wir Ihnen die Inhalte unserer Vorträge für das Validierung Seminar 2026 vor

Unser Validierung Intensivtraining bietet die Möglichkeit, Wissen gezielt zu vertiefen und durch aktuelle Impulse zu erweitern. Wählen Sie dafür das Online‑Format oder die persönliche Teilnahme vor Ort.

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Die Vorträge werden regelmäßig inhaltlich überarbeitet und thematisch angepasst, um den aktuellen Stand zuverlässig abzubilden. Komplexe Themen lassen sich im direkten Austausch am effektivsten bearbeiten. Deshalb führen wir die Intensiv‑Trainings in kleinen Gruppen durch - mit fokussierter Arbeitsatmosphäre, gezielten Rückfragen und einer persönlichen Begleitung durch die Referenten.


Vorträge Präsenztraining in der Übersicht

Tag 1: Dienstag, 06.10.2026
13:30 – 15:00

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen im Europäischen Arzneibuch

  • Guidelines und Regelwerke
  • Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren
  • Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
  • Systemeignungstest
15:15 – 17:45

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist „State of the Art“

  • ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Das „Analytical Target Profile (ATP)“
  • Die Bedeutung des „Total Analytical Error“
  • Anforderungen an die Präzision
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
  • Forcierte Abbaustudien
  • Verwendung von Simulationssoftware
  • Etablierung von Responsefaktoren
  • Robustheit analytischer Prüfverfahren

Tag 2: Mittwoch, 07.10.2026
08:00 – 10:45

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter

  • Analytische Kontrollstrategie
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
  • „Response“ und Kalibriermodell
  • Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
  • Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
  • Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2
11:00 - 12:15 und 13:15 - 14:30

GMP-Obliegenheiten im Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
  • Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
  • Anforderungen an die Qualifizierung von Waagen
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung
14:45 – 17:15

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
  • Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
  • OOS – OOE – OOT
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> „Statistical tools for Procedure Validation“
  • Datenintegrität
  • Datenmonitoring & Regelkarten

Tag 3: Donnerstag, 08.10.2026
08:00 – 10:45

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren

  • Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
  • Qualitätskontrollproben
  • Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren
  • Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
  • Analytischer Verfahrenstransfer
  • Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren
11:00 – 12:30

Referenzstandards

  • Regulatorische Anforderungen
  • Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
  • Ableitung von Arbeitsstandards
  • GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle
13:30 – 15:30

Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

  • Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
  • Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
  • Entwicklung von Prüfverfahren
  • Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
  • Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
  • Spezifika bei der Qualifizierung der Freisetzungsapparatur

Vorträge Online Intensiv Training in der Übersicht

Tag 1: Dienstag, 09.06.2026
09:00 – 11:30

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen

  • Guidelines und Regelwerke
  • Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren
  • Systemeignungstest
  • Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
  • Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen)
11:45 – 13:15

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist „State of the Art“

  • ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Das „Analytical Target Profile (ATP)“
  • Die Bedeutung des „Total Analytical Error“
  • Anforderungen an die Präzision
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
  • Forcierte Abbaustudien
  • Verwendung von Simulationssoftware
  • Etablierung von Responsefaktoren

Tag 2: Mittwoch, 10.06.2026
09:00 – 10:30 und 10:45 - 12:15

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter

  • Robustheit analytischer Prüfverfahren
  • Analytische Kontrollstrategie
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
  • „Response“ und Kalibriermodell
  • Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
  • Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
  • Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2

Tag 3: Donnerstag, 11.06.2026
09:00 – 10:30

GMP-Obliegenheiten im Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
  • Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen
  • Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung
10:45 – 13:15

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
  • Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
  • OOS – OOE – OOT
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> „Statistical tools for Procedure Validation“
  • Datenintegrität

Tag 4: Montag, 15.06.2026
09:00 – 10:30

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren

  • Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
  • Datenmonitoring & Regelkarten
  • Qualitätskontrollproben
  • Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren
10:45 – 12:15

Monitoring und Transfer validierter Prüfverfahren

  • Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
  • Analytischer Verfahrenstransfer
  • Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren