Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
Intensivtraining
Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

vor Ort oder On-Demand + Live

Hier stellen wir Ihnen die Inhalte unserer Vorträge für das Validierung Seminar 2026 vor

Unser Validierung Intensivtraining ist perfekt, um bestehendes Wissen zu vertiefen und zu festigen, sowie neue Impulse zu erhalten. Wählen Sie zwischen flexiblem Online-Format oder persönlicher Teilnahme vor Ort

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Da unsere letzten Veranstaltungen hierzu restlos ausverkauft waren, empfehlen wir Ihnen, sich frühzeitig Ihren Platz zu sichern und von unseren attraktiven Frühbucherpreisen zu profitieren.

Die Vorträge sind jeweils mit thematischen Updates ergänzt und neu konzipiert. 

Unsere Erfahrung zeigt, dass sich gerade komplexe Themen in der direkten Interaktion mit unseren Referenten am besten vermitteln lassen. Deshalb gestalten wir diese Veranstaltungen mit großem Engagement als Intensiv-Trainings. Für Sie bedeutet das: Sie profitieren von einer Kleingruppe mit begrenzter Teilnehmerzahl und persönlicher Betreuung.

Bitte beachten Sie, dass dem genauen Zeitplan Änderungen unterliegen können, um mögliche Anpassungen oder Ergänzungen vorzunehmen und so der Aktualität sowie Ihren Lernbedürfnissen gerecht zu werden.


Vorträge Präsenztraining in der Übersicht

Tag 1: Dienstag, 06.10.2026
13:30 – 15:00

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen im Europäischen Arzneibuch

  • Guidelines und Regelwerke
  • Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren
  • Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
  • Systemeignungstest
15:15 – 17:45

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist „State of the Art“

  • ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Das „Analytical Target Profile (ATP)“
  • Die Bedeutung des „Total Analytical Error“
  • Anforderungen an die Präzision
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
  • Forcierte Abbaustudien
  • Verwendung von Simulationssoftware
  • Etablierung von Responsefaktoren
  • Robustheit analytischer Prüfverfahren

Tag 2: Mittwoch, 07.10.2026
08:00 – 10:45

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter

  • Analytische Kontrollstrategie
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
  • „Response“ und Kalibriermodell
  • Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
  • Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
  • Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2
11:00 - 12:15 und 13:15 - 14:30

GMP-Obliegenheiten im Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
  • Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
  • Anforderungen an die Qualifizierung von Waagen
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung
14:45 – 17:15

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
  • Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
  • OOS – OOE – OOT
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> „Statistical tools for Procedure Validation“
  • Datenintegrität
  • Datenmonitoring & Regelkarten

Tag 3: Donnerstag, 08.10.2026
08:00 – 10:45

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren

  • Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
  • Qualitätskontrollproben
  • Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren
  • Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
  • Analytischer Verfahrenstransfer
  • Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren
11:00 – 12:30

Referenzstandards

  • Regulatorische Anforderungen
  • Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
  • Ableitung von Arbeitsstandards
  • GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle
13:30 – 15:30

Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

  • Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
  • Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
  • Entwicklung von Prüfverfahren
  • Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
  • Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
  • Spezifika bei der Qualifizierung der Freisetzungsapparatur

Vorträge/Module Online Intensiv Training (On-Demand + Live) in der Übersicht

Ihr Trainer: Dr. Markus Veit 

Modul 1 (Streaming)

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen

  • Guidelines und Regelwerke
  • Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren
  • Systemeignungstest
  • Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
  • Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen)

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist „State of the Art”

  • ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Das „Analytical Target Profile (ATP)”
  • Die Bedeutung des „Total Analytical Error”
  • Anforderungen an die Präzision
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
  • Forcierte Abbaustudien
  • Verwendung von Simulationssoftware
  • Etablierung von Responsefaktoren

Modul 2 (Streaming)

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter

  • Robustheit analytischer Prüfverfahren
  • Analytische Kontrollstrategie
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
  • „Response” und Kalibriermodell
  • Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
  • Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
  • Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2 

Modul 3 (Streaming)

GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
  • Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen
  • Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung 

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
  • Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
  • OOS – OOE – OOT
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> „Statistical tools for Procedure Validation”
  • Datenintegrität 

Modul 4 (Streaming)

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren

  • Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
  • Datenmonitoring & Regelkarten
  • Qualitätskontrollproben
  • Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren

Änderungen und Transfer validierter Prüfverfahren

  • Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
  • Analytischer Verfahrenstransfer
  • Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren

Live-Session

am 29.01.2026 von 10:00 bis 11:30 Uhr mit Dr. Markus Veit

  • Zusammenfassung der wichtigsten Themen und intensiver Fragenaustausch