Die Vorträge für Sie im Überblick
Die Vorträge für Sie im Überblick

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Hier stellen wir Ihnen die Inhalte unserer Vorträge für das Validierung Seminar 2025 vor

Unser Validierung Intensivtraining ist perfekt, um bestehendes Wissen zu vertiefen und zu festigen, sowie neue Impulse zu erhalten. Wählen Sie zwischen flexiblem Online-Format oder persönlicher Teilnahme vor Ort

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Da unsere letzten Veranstaltungen hierzu restlos ausverkauft waren, empfehlen wir Ihnen, sich frühzeitig Ihren Platz zu sichern und von unseren attraktiven Frühbucherpreisen zu profitieren.

Die Vorträge sind jeweils mit thematischen Updates ergänzt und neu konzipiert. 

Unsere Erfahrung zeigt, dass sich gerade komplexe Themen in der direkten Interaktion mit unseren Referenten am besten vermitteln lassen. Deshalb gestalten wir diese Veranstaltungen mit großem Engagement als Intensiv-Trainings. Für Sie bedeutet das: Sie profitieren von einer Kleingruppe mit begrenzter Teilnehmerzahl und persönlicher Betreuung.

Bitte beachten Sie, dass dem genauen Zeitplan Änderungen unterliegen können, um mögliche Anpassungen oder Ergänzungen vorzunehmen und so der Aktualität sowie Ihren Lernbedürfnissen gerecht zu werden.


Vorträge Präsenztraining in der Übersicht

Tag 1
09:45 – 11:15Dr. Felix Kern (Merck KGaA)

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen

  • Guidelines und Regelwerke
  • Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren
  • Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
  • Systemeignungstest
11:30 – 13:00 und 14:00 - 15:00Dr. Markus Veit (ALPHATOPICS GmbH)

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist „State of the Art“

  • ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Das „Analytical Target Profile (ATP)“
  • Die Bedeutung des „Total Analytical Error“
  • Anforderungen an die Präzision
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
  • Forcierte Abbaustudien
  • Verwendung von Simulationssoftware
  • Etablierung von Responsefaktoren
  • Robustheit analytischer Prüfverfahren
15:00 – 17:15Hans Leupold (THE FORCE CT GmbH)

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter

  • Analytische Kontrollstrategie
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
  • „Response“ und Kalibriermodell
  • Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
  • Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
  • Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2

Tag 2
08:30 – 10:00Hans Leupold (THE FORCE CT GmbH)

GMP-Obliegenheiten im Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
  • Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
  • Anforderungen an die Qualifizierung von Waagen
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung
10:15 – 13:00Dr. Markus Veit (ALPHATOPICS GmbH)

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
  • Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
  • OOS – OOE – OOT
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> „Statistical tools for Procedure Validation“
  • Datenintegrität
14:00 – 15:30Dr. Markus Veit (ALPHATOPICS GmbH)

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren

  • Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
  • Datenmonitoring & Regelkarten
  • Qualitätskontrollproben
15:45 – 17:00Dr. Felix Kern (Merck KGaA)

Anpassungen, Änderungen, Kreuz-, Ko- und Revalidierung analytischer Prüfverfahren

  • Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren
  • Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
  • Analytischer Verfahrenstransfer
  • Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren

Tag 3
09:00 – 10:30Dr. Felix Kern (Merck KGaA)

Referenzstandards

  • Regulatorische Anforderungen
  • Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
  • Ableitung von Arbeitsstandards
  • GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle
10:45 – 12:00Dr. Felix Kern (Merck KGaA)

Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

  • Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
  • Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
  • Entwicklung von Prüfverfahren
  • Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
  • Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
  • Spezifika bei der Qualifizierung der Freisetzungsapparatur

Vorträge Online Intensiv Training in der Übersicht

Tag 1
09:00 – 10:30

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen

  • Guidelines und Regelwerke
  • Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren
  • Systemeignungstest
  • Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
  • Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen)
10:45 – 13:15

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist „State of the Art“

  • ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Das „Analytical Target Profile (ATP)“
  • Die Bedeutung des „Total Analytical Error“
  • Anforderungen an die Präzision
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
  • Forcierte Abbaustudien
  • Verwendung von Simulationssoftware
  • Etablierung von Responsefaktoren

Tag 2
10:00 – 11:30 und 11:45 - 13:15

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter

  • Robustheit analytischer Prüfverfahren
  • Analytische Kontrollstrategie
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
  • „Response“ und Kalibriermodell
  • Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
  • Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
  • Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2

Tag 3
09:00 – 10:30

GMP-Obliegenheiten im Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
  • Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen
  • Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung
10:45 – 13:15

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
  • Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
  • OOS – OOE – OOT
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> „Statistical tools for Procedure Validation“
  • Datenintegrität

Tag 4
10:00 – 11:30

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren

  • Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
  • Datenmonitoring & Regelkarten
  • Qualitätskontrollproben
  • Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren
11:45 – 13:15

Änderungen und Transfer validierter Prüfverfahren

  • Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
  • Analytischer Verfahrenstransfer
  • Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren