Die Vorträge für Sie im Überblick
Die Vorträge für Sie im Überblick

Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle

Hier stellen wir Ihnen die Inhalte unserer Vorträge für das Validierung Seminar 2024 vor

Unser Validierung Intensivtraining über 2 1/2 Tage ist perfekt, um bestehendes Wissen zu vertiefen und zu festigen sowie neue Impulse zu erhalten.

Frühjahr, 23.-25.04.2024 & Herbst, 22.-24.10.2024

Die neuen Termine für unser beliebtestes Intensivtraining für 2024 stehen fest. Da auch in 2023 beide Veranstaltungen wieder restlos ausverkauft waren, sollten Sie sich rechtzeitig Ihren Platz sichern und dafür unsere Frühbucherpreise nutzen. 

Die Vorträge sind mit thematischen Updates ergänzt und neu konzipiert. 

Da wir immer wieder feststellen, dass sich insbesondere komplexe Sachverhalte in der direkten Interaktion mit Referenten besser vermitteln lassen, setzen wir mit viel Engagement unsere Präsenzveranstaltungen mit Intensiv-Training Charakter um. Das heißt für Sie – Sie lernen in einer Kleingruppe mit begrenzter Teilnehmerzahl.

Bitte beachten Sie, dass der genaue Zeitplan Änderungen unterliegen kann, um mögliche Anpassungen oder Ergänzungen vorzunehmen und somit der Aktualität sowie auch Ihren Lernbedürfnissen gerecht zu werden.

 

 

Jetzt fürs Frühjahr anmelden Jetzt für den Herbst anmelden

 


Tag 1 - Dienstag, 23. April 2024 bzw. 22. Oktober 2024
10:00 – 11:30

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen

  • Guidelines und Regelwerke
  • Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren
  • Systemeignungstest
  • Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
  • Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen)
11:30 – 13:00

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist "State of the Art"

  • ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
  • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
  • Das "Analytical Target Profile (ATP)"
  • Die Bedeutung des "Total Analytical Error"
  • Anforderungen an die Präzision
  • Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
  • Forcierte Abbaustudien
  • Verwendung von Simulationssoftware
  • Etablierung von Responsefaktoren
  • Robustheit analytischer Prüfverfahren
14:00 – 17:15mit Kaffeepause

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter

  • Analytische Kontrollstrategie
  • Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
  • "Response" und Kalibriermodell
  • Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
  • Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
  • Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2

Tag 2 - Mittwoch, 24. April 2024 bzw. 23. Oktober 2024
08:30 – 10:00

GMP-Obliegenheiten im Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

  • Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
  • Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
  • Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
  • Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung
10:15 – 13:00

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

  • Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
  • Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
  • Runden und Schneiden von Ergebnissen
  • Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
  • Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
  • Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
  • OOS – OOE – OOT
  • Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
  • Datenintegrität
14:00 – 15:30

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren

  • Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures
  • Anforderungen in der ICH Q14
  • Lifecycle Management of Analytical Procedures in der Validierungs-Leitlinie der FDA
  • Anpassung versus Änderung analytischer Prüfverfahren
  • Änderungen: Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
  • Alternative Prüfverfahren zu Verfahren im Arzneibuch (Neues Kapitel 5.27 der Ph. Eur)
  • Validierungsobliegenheiten während der klinischen Entwicklung
15:45 – 17:00

Monitoring und Transfer validierter Prüfverfahren

  • Kontinuierliche Überprüfung ‐ was heißt das?
  • "Quality Control Check Samples"
  • Regelkarten im QK-Labor
  • Angemessene Warn- und Kontrollgrenzen
  • Revalidierung
  • Kovalidierung / Transfer analytischer Prüfverfahren

Tag 3 - Donnerstag, 25. April 2024 bzw. 24. Oktober 2024
09:00 – 10:30

Referenzstandards

  • Regulatorische Anforderungen
  • Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
  • Ableitung von Arbeitsstandards
  • GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle
10:45 – 12:00

Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

  • Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
  • Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
  • Entwicklung von Prüfverfahren
  • Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
  • Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
  • Spezifika bei der Qualifizierung der Freisetzungsapparatur