11:00 - 12:15 und 13:15 - 14:30
GMP-Obliegenheiten im Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung
- Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
- Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
- Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
- Anforderungen an die Qualifizierung von Waagen
- Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung
09:00 – 10:30 und 10:45 - 12:15
Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter
- Robustheit analytischer Prüfverfahren
- Analytische Kontrollstrategie
- Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
- „Response“ und Kalibriermodell
- Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
- Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
- Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2