Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle
Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen
- Guidelines und Regelwerke
- Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
- Verifizierung von Arzneibuchverfahren
- Systemeignungstest
- Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
- Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen)